ISO13485-2016ISO9001-2016內審員培訓習題內審員培訓習題

練習一 思考題

1.GB/T 19001-2016標準中提到了哪些質量管理原則？

2.GB/T 19001-2016標準對質量目標有什么要求？

3.YY/T 0287-2017標準提出“組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔”，請列出你公司一種iso三體系認證，列出醫療器械文檔可能包含的內容。

4.舉例說明什么是“明示的”“通常隱含的”“必須履行的”要求?

5.什么是iso三體系認證?四種通用類別的iso三體系認證是什么?你們單位的iso三體系認證屬于哪類?或哪幾類的組合?

6.質量方針和質量目標的關系?

7.PDCA 四個步驟的內容是什么?它的應用場合?

8.以采購過程為例，闡述PDCA的內容和含義。

9.以iso認證過程為例，闡述PDCA的內容和含義。

10.質量管理體系要求和iso三體系認證技術要求有什么區別和聯系?

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1.iso認證評審、iso認證驗證和iso認證確認在目的、對象、時機和做法上的區別是什么?

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2.企業按照YY/T 0287-2017標準
6.2條款對員工開展能力評價時，應當評價哪方面的能力?結合你公司實際，請提出對質檢員的具體能力要求。

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3.管理評審和內部質量管理體系審核的區別是什么?

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4.糾正、糾正措施和預防措施的區別是什么?

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5.審核證據、審核發現和審核結論各指什么?它們之間有什么聯系?

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6.質量管理體系審核是怎樣分類的?每種類型審核各有什么目的?2
8.D、市場的iso認證和開發D、A+B+CA、適宜性A、iso認證評審1
1.3
7、(材料。
10、某救護車iso認證任務書規定時速應達到15

ISO年檢稱為：監督審核，和初次審核類似，不過審核的時間要短很多，審核的內容也少很多。

不懂“貨代”是什么意思，但我知道“管代”是什么意思

管代是ISO運行的組織里的非常重要的人，全稱為“管理者代表”，管代要負責ISO體系運行的策劃及管理，要想干好ISO的運行，管代要做很多事情。審核時如果審核老師負責的話會審核到管代身上，會從管代身上問很多的問題，會了解很多的情況，碰到不負責人的老師，可能都不會去審核管代

看CQC來工廠檢查的目的是什么.

如果是你們申請3C認證咨詢的話除了ISO系統常規檢查項目(不會像ISO正式審核那么詳細)外會增加對申請3C認證咨詢iso三體系認證的資料審查\研發過程管控流程\3Ciso三體系認證生產過程中的例行檢查項目實施情況\關鍵元器件控流程及實施\測檢儀器運行檢查方法及實施情況.

個人觀點:只要從流程上是完善的,基本上不會有什么大的問題.相對于ISO.3C認證咨詢有幾個iso三體系認證是需要新建的:關鍵元器件和材料的檢驗 驗證控制程序\例行檢驗和確認檢驗管理辦法.\ 認證咨詢iso三體系認證一致性控制程序\ 認證咨詢標志的保管使用管理辦法