13485認證企業要求

13485認證企業要求百科詞條是指企業通過一個第三方機構對企業的管理體系或產品，進行第三方評價。并且該機構必須是獨立的，公正的。13485認證企業要求常見的相關體系認證一般有：ISO/PAS28000：2005供應鏈安全管理（反恐認證）、SA8000：2001社會責任管理體系認證、QC08000危險物品進程管理系統要求、ISO/TS16949：2002汽車工業質量管理體系認證、ISO22000：2005與HACCP食品衛生安全管理體系認證、ISO13485：2003醫療器械質量管理體系認證、ISO9001：2008質量管理體系認證、ISO14000：2004環境質量管理體系認證、OHSAS18000：1999職業健康安全管理體系認證、FSC森林體系認證等等。13485認證企業要求是中服質量認證的主要業務板塊之一，中服質量認證依法從事并開展管理體系認證咨詢相關業務。

中文名: 13485認證企業要求
服務類別: ISO其他體系認證

服務宗旨: 中服質量認證提供ISO全體系認證，時間短，服務優，下證快！
服務介紹: 13485認證企業要求是每個企業所必備的體系認證基礎，13485認證企業要求建立、推動和貫徹，使公司中、高層及全體員工全面了解掌握13485認證企業要求的內容及要求，改善企業運作中的不足，發現和改善現有管理中的問題。

ISO其他體系認證簡介

13485認證企業要求是針對企業的質量管控方面而進行的體系運行管理的認證。13485認證企業要求的通過可以強化品質管理，提高企業效益。獲得了國際貿易“通行證”。且13485認證企業要求節省了第二方審核的精力和費用。在產品品質競爭中立于不敗之地。13485認證企業要求有效地避免產品責任。有利于國際間的經濟合作和技術交流。13485認證企業要求有利于企業自我改進能力的提高，更主要的是：獲得相關補貼！

ISO其他體系認證 iso認證公司

ISO37001反賄賂管理體系認證

GB/T29490知識產權管理體系認證

CMMI能力成熟度模型集成認證

haccp危害分析及關鍵控制點體系認證

ISO56002創新管理體系認證

ISO29001石油和天然氣認證

ISO41001設施管理體系認證

ISO37101城市可持續發展及恢復管理體系認證

ISO其他體系認證要求

ISO其他體系認證概述

1. 執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。 2? CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報，看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485，國際認證咨詢，是針對醫療行業企業的ISO 體系認證咨詢 3?? 由于醫療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，其質量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此，ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發到實現的全過程當中，生產設備條件；環境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規定。

南笙° 發表于 2021-11-12 20:47:12

商殤發表于 2021-11-12 20:47:31

王小路路路發表于 2021-11-12 20:47:49

ISO 13485醫療器械行業質量體系認證咨詢的標準

一、ISO/DIS 13485標準的性質和用途

ISO 13485：1996標準提出了對醫療器械生產企業的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO 9001：1994標準共同規定了醫療器械的iso認證、開發、生產以及相應的安裝和服務的要求。

而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫療器械行業的要求，增加了一些對醫療器械行業的專用要求。該標準的“范圍”規定：“本標準為需要證實其有能力持續滿足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織，規定了質量管理體系要求”。因此，ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫療器械行業的質量管理體系認證咨詢標準。

二、ISO/DIS 13485標準對ISO 9001：2000標準修改的主要內容

1.實質性的刪除或重大修改

①刪除了“過程方法”（0.2）；

②刪除了“與ISO 9004的關系”（0.3）；

③增加了“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”；

④增加了和ISO/TS 14969的關系（ISO/TS 14969：200X《質量管理體系——醫療器械——ISO 13485和ISO 13488的應用指南》是一個技術規范，它對YY/T 0287的實施提供指南）；

⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續改進”；紒紜矠紒紜矠

我是麥芽發表于 2021-11-12 20:48:59

1.執行力度不同：gmp是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準
2.審核機構不同：gmp代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同：gmp最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。
4.gmp監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：gmp源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的

彩虹仙女喵? 發表于 2021-11-17 01:45:14

1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準

簡述GMP在基礎設施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄

1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準

2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構

3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。

4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

幫我解答一下這些問題

額稍等

幫我簡述一下回答可以嗎？

軒軒學子發表于 2021-12-07 16:54:55