ISO9001：2000標準

國際標準化組織（英文縮寫為ISO）對9000族系列標準進行"有限修改"后，于1994年正式頒布實施ISO9000族系列標準，即94版。在廣泛征求意見的基礎上，又啟動了修訂戰略的第二階段，即"徹底修改"。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和ISO／DIS9004國際標準草案。此草案經充分討論并修改后，于2000年12月15日正式發布實施。ISO規定自正式發布之日起三年內，94版標準和2000版標準將同步執行，同時鼓勵需要認證的企業，從現在開始可按2000版申請認證。

2000版標準正式發布三年期滿后，94版標準立即廢止。2000版標準總體變化如下：

一、由四個標準組成：

1、ISO9000作為選用標準，同時也是名詞術語標準，即94版ISO9000－1標準與8402的結合。

2、ISO9001標準代替94版三個模式標準，按94版ISO9002標準獲證的企業在復審時，允許對2000版ISO9001標準進行裁剪。

3、ISO9004標準代替94版ISO9004－1多項分標準。

4、ISO／CD.1

19011標準代替94版ISO10011標準和94版環境ISO140
10、ISO1401
1、ISO14012。

二、ISO9001標準的主要變化如下：

（一）思路和結構上的變化

1、把過去三個外部保證模式ISO900
1、ISO900
2、ISO9003合并為ISO9001標準，允許通過裁剪適用不同類型的企業，同時對裁剪也提出了明確嚴格的要求。

2、把過去按20個要素排列，改為按過程模式重新組建結構，其標準分為管理職責；資源管理；產品實現；測量、分析和改進四大部分。

3、引入PDCA戴明環閉環管理模式，使持續改進的思想貫穿整個標準，要求質量管理體系及各個部分都按PDCA循環，建立實施持續改進結構。

4、適應組織管理一體化的需要。

（二）新增加的內容

1、以顧客為中心；

2、持續改進；

3、質量方針與目標要細化、要分解落實；

4、強化了最高管理者的管理職責；

5、增加了內外溝通；

6、增加了數據分析；

7、強化了過程的測量與監控。

三、ISO9001：2000標準特點：

1、通用性強，94版ISO9001標準主要針對硬件制造業，新標準則適用于硬件、軟件、流程性材料和服務等行業。

2、更先進、更科學，總結補充了企業質量管理中一些好的經驗，突出了八項質量管理原則。

3、對94版標準進行簡化，簡單好用。

4、提高了其它管理的相容性，協調了環境管理和財務管理。

5、ISO9001標準和ISO9004標準作為一套標準，互相對應，協調一致。

不管是ISO9001,ISO14001,TL9001,還是TS16949的多現場場地審核的條件都是一樣的。

1、一個公司的營業執照（包括異地分公司的分支機構營業制造）；

2、一套領導班子（標準里講的是最高管理者）和同一管理者代表（新標準規定不能是兼職）；

3、執行一套同樣的質量（環境）手冊和程序文件；

4、向認證機構申請書中已經書面聲明多場地（包括異地）生產的。

還有一個公司兩個牌子的也是如此條件（證書上可以書寫兩個公司名稱），但是地點和郵編只能同樣的一個。

根據ISO9001標準
5.
5.2管理者代表條款的要求，其基本的工作是： 無論在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限： a)確保質量管理體系所而需的過程得到建立、實施和保持； b)向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求； c)確保在整個組員人提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯絡。 管理者代表因所在組織的規模性質不同，具體工作有所差異，但以上職責和權限是最基本的要求。

ISO9001標準20要素 要素1:管理職責 負責部門/人員舉例: 總經理 標準要求簡述:ISO9001標準要求企業建立并貫徹質量方針和質量目標;確立書面的組織架構并明確各部門及人員的職責分配;委派全權負責體系運行的管理者代表;配備充分的資源;最高管理者應定期或不定期進行管理評審,對體系進行監督和評價。 要素2:質量體系 負責部門/人員舉例: 管理者代表/質量管理部門 標準要求簡述:ISO9001標準要求企業應對產品如何滿足質量要求進行精心策劃,并形成整套質量體系文件以指導各部門循章運作。質量體系文件通常包括三個層次:質量手冊、程序文件、作業指導性文件及各類表格。 要素3:合同評審 負責部門舉例: 業務部門 標準要求簡述:ISO9001標準要求企業應在接受訂單前對其進行評審;訂單修訂時也應進行評審,并及時將修訂信息傳遞到與生產有關的各部門。 要素4:設計控制 負責部門舉例: 設計和開發部門 標準要求簡述:ISO9001標準要求企業應建立規范的產品開發和設計過程。 要素5:文件和資料控制 負責部門舉例:辦公室 標準要求簡述:文件是企業內部的“法規”。由于推行ISO9001標準實質上是將企業“法治化”,所以會產生大量的用于指導各層次人員工作的文件。ISO9001標準要求企業對文件進行嚴格的管理,以使得現場所用到的都是經過相應授權人員批準生效的有效文件。 要素6:采購 負責部門舉例: 供應部門 標準要求簡述: ISO9001標準要求企業應對分供方(原材料供應商、外包商)采取適當的措施進行控制;發出的采購單應清楚地表明所訂購產品的資料,并經一定權限人員的審批方可發出。 要素7:客戶提供產品的控制 負責部門舉例: 供應部門 標準要求簡述:ISO9001標準要求企業應對客戶提供的產品進行驗證,并予以妥善地儲存,避免丟失、損壞或不適用的情況。 要素8:產品標識和可追溯性 負責部門舉例: 倉庫、現場作業部門 標準要求簡述:ISO9001標準要求企業應在各場所(倉庫、車間等)對各類產品(原材料、半成品、成品)進行適當的標識,以防止混淆或誤用;另外,在有追溯性要求的情況下,應可以追溯到與產品生產及流轉有關的必要的歷史記錄。 要素9:過程控制 負責部門舉例: 現場作業部門、設備管理部門 標準要求簡述:主要指對生產過程的控制。ISO9001標準要求企業應科學地策劃生產的過程;對每個工序采取有效的措施進行控制,包括控制該工序的“人”(操作者)、“機”(機器設備)、“料”(物料)、“法”(作業指導書)、“環”(生產環境)、“測”(品質檢驗)六大因素。 要素10:檢驗和試驗 負責部門舉例: 質檢部門 標準要求簡述:ISO9001標準要求企業應執行進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗;制訂全套檢驗標準,包括各類原材料的進貨檢驗標準、各類工序檢驗標準、最終成品檢驗標準;品管員應嚴格依照標準執行檢驗,并進行記錄;記錄應妥善保存。 要素11:檢測設備控制 負責部門舉例: 質檢部門或計量室 標準要求簡述:ISO9001標準要求企業對檢測設備(如器具、儀表、裝置等)應按規定的周期進行定期校準,以確保這些設備的檢測結果始終是準確的。 要素12:檢驗和試驗狀態 負責部門/人員舉例: 質檢部門 標準要求簡述:ISO9001標準要求企業應采用合適的標識方法,將產品經過檢驗后合格還是不合格的狀態標識出來,防止不合格品的誤用。 要素13:不合格品控制 負責部門舉例: 質檢部門和現場作業部門 標準要求簡述:ISO9001標準要求企業應對不合格品進行處理,處理方式包括退貨、返工、讓步放行、降級使用、報廢等;企業應規定相應權限的人員,對相應層次的不合格品進行評審,決定處理方式;不合格品應進行記錄。 要素14:糾正和預防措施 負責部門舉例: 質量管理部門 標準要求簡述:ISO9001標準要求企業應有既定的渠道對所掌握的不合格信息進行分析,并采取糾正和預防措施消除不合格產生的原因,以防止不合格的再次發生。這是不斷提高管理水平的必經之路。 要素15:搬運、儲存、包裝、防護和交付 負責部門舉例: 倉庫、搬運運輸隊等 標準要求簡述:ISO9001標準要求企業應對下述過程進行良好的控制: 搬運——防止搬運過程對貨物的損壞; 儲存——防止儲存過程對貨物的損壞 包裝——應對包裝過程進行適當的控制; 防護——對某些特殊物資應采取適當的防護和隔離措施; 交付——應確保產品從出廠后到交付至客戶手中前產品質量不受到損失。 要素16:質量記錄控制 負責部門舉例: 質量管理部門 標準要求簡述:質量記錄是證明ISO9001管理體系的運行是否有效的憑據,是內審監督的客觀證據,是將來采取糾正和預防措施的依據。ISO9001標準要求企業各部門對質量記錄的填寫要真實、準確;應對質量記錄進行妥善保存,分類存放,以方便查閱。 要素17:內部質量審核 負責部門/人員舉例: 管理者代表和質量管理部門 說明:這是ISO9001標準提供的一種非常行之有效的監督方法,用于對管理體系的執行情況進行監督,不斷找出問題,糾正問題,改進管理。這是實施ISO9001的企業所特有的,也是ISO9001的優勢之一。要做的工作是建立內部審核的程序,培訓一批稱職的內審員,對管理體系的運行情況按照規定的程序進行監督。 要素18:培訓 負責部門舉例: 人事部門 標準要求簡述:ISO9001標準比較看重人的因素,它要求企業內所有從事對質量有影響的工作的人員都受到相應的培訓。 要素19:服務 負責部門舉例: 業務部門或專門的服務部門 標準要求簡述:ISO9001標準要求企業在需要時應為客戶提供一定程度的服務,并形成服務的實施、驗證和報告的程序。 要素20:統計技術 負責部門/人員舉例: 質量管理部門 標準要求簡述:統計技術的采用是質量管理水平的升華。ISO9001標準要求企業應在必要的場合,采用適當的統計技術對質量進行分析(而不是依靠直覺),以獲取科學、準確的信息,及時發現質量波動異常的情況,或者為進一步改進提供依據。

你們公司現在通過的版本應該是ISO9001：2008。本標準不是一個企業的管理標準，它是一個關于質量管理體系的標準，但對于企業管理來說也是具有參考價值的，因為質量管理體系做好了，企業的管理也會上一個臺階。從ISO9001來看，其實企業想要做好管理，最重要的還是取決于最高管理者，一般來說最高管理者的的理念決定了一個企業的文化。

ISO9001：2008的核心內容是5-8章，分別是管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進。

如果你想通過質量管理體系來加強企業管理的話，在這里給你以下幾點建議：

1、首先應該確立組織的方針和目標。

2、確定組織的架構圖，以及相關的職能，包括部門職能和人員職責。

3、確定工作流程（程序文件）和管理制度。

4、各部門按照標準要求和企業規定執行。

5、對實行情況進行跟蹤檢查和改進。

您好，親。質量管理體系的第一責任人是組織的最高領導。ISO9001:2015版取消了原先的必須設置管理者代表的要求，特別強調領導作用，只有組織的最高領導才可以調動最多的資源來推行質量管理體系，沒有領導的鼎力支持，質量管理體系的施行往往就會打折扣。

質量管理體系的第一責任人是誰？

您好，親。質量管理體系的第一責任人是組織的最高領導。ISO9001:2015版取消了原先的必須設置管理者代表的要求，特別強調領導作用，只有組織的最高領導才可以調動最多的資源來推行質量管理體系，沒有領導的鼎力支持，質量管理體系的施行往往就會打折扣。

感謝您的咨詢，很高興回答您的問題。

1 審核內容的最簡單辦法就是把ISO9001標準的條款的陳述句改為疑問句.

2 檢查方法是與最高管理者座談,檢查程序文件,查閱相關記錄,了解和證實管理者對標準的理解,對程序文件的了解和執行情況,證實是否符合或達到標準要求.