ISO13485是指醫療器械管理體系認證咨詢。 TUV是德國一個著名認證咨詢機構。 TUV 13485，代表的是德國TUV機構頒發的ISO13485證書。 我這里辦理咨詢各類認證咨詢。網名就是我的手機號。

13485屬于非強制性的體系認證咨詢 如果你的iso三體系認證想在國內生產銷售 必須取得生產許可證和iso三體系認證申報正 如果淡出出口的話可以只做CE FDA及13485認證咨詢

出口到歐盟地區需要強制性辦理咨詢CE認證咨詢，出口到美國清關需要FDA申報，此外無論是出口還是國內銷售，都需要做ISO9001/13485體系認證咨詢。部分單位，還有自己特殊的規定， 比如要求BRC消費品認證咨詢，提供MSDS報告，還有客戶要求按照化妝品的標準建立體系，即需要ISO22716和GMPC。

1）CE認證咨詢：“CE”標志是一種安全認證咨詢標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證咨詢標志，不論是歐盟內部企業生產的iso三體系認證，還是其他單位生產的iso三體系認證，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明iso三體系認證符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對iso三體系認證提出的一種強制性要求。出口到歐盟的iso三體系認證，也需要打上CE標識。

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）FDA申報：FDA，Food and Drug Administration，是美國食品藥品監督管理局的簡稱。對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業，必須申報FDA，進行企業列名與iso三體系認證列名，否則海關不予清關。因此，跟歐盟的CE一樣，是強制性的要求。

3）ISO9001和ISO13485體系認證咨詢：企業的管理體系認證咨詢，其中9001是涵蓋所有行業，13485針對醫療器械行業，衛生用品在一些單位屬于醫療器械的范疇，所有就會有客戶要求企業滿足ISO13485的要求，提供13485證書。

4）BRC消費品認證咨詢

5）MSDS報告：MSDS 即物質安全數據單( Material Safety Data Sheet )的英文簡寫， MSDS 也常被翻譯成化學品安全說明書。它是化學品生產、貿易、銷售企業按法律要求向下游客戶和公眾提供的有關化學品特征的一份 綜合性法規iso三體系認證。國外進口商一般都會要求企業提供該報告。

6）ISO22716和GMPC：國際標準化組織(ISO)2007年11月制定發布的針對化妝品行業的質量管理體系標準，即ISO22716:2007 化妝品良好生產規范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。衛生用品里的濕巾，紙巾，在一些單位劃分在化妝

希望可以幫到你

ISO9001是質量管理體系認證咨詢，ISO13485是醫療器械質量管理體系認證咨詢。從中文iso認證流程建議上就可以看出，13485主要是針對醫療器械生產、使用的一個管理體系，是專門針對醫療器械相關行業的一個認證咨詢。而9001是泛指生產或服務行業的生產質量，服務質量的一個管理體系。涉及醫療器械方面行業的可以同時做ISO9001和ISO13485，但是與醫療器械無關的企業是不需要做13485也是沒法做13485的。

簡單地說就是以上的區別吧，望采納~

1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準

簡述GMP在基礎設施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄

1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準

2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構

3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。

4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

幫我解答一下這些問題

額稍等

幫我簡述一下回答可以嗎？

13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菌及有關服務。其中對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫療器械有關服務包括，醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

申請ISO13485認證需要具備的條件

1、申請組織應具有明確的法律地位；

2、申請組織應具備相應的許可資質：

對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；

對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；

對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；

3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；

4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

ISO13485認證前需要準備哪些文件？

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質證明；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外包過程）；

4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；

5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）；

6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單

一類醫療器械不需要辦理相關的生產許可證，只需在省級食品藥品監督管理局進行登記備案就行了。

生產許可證：生產許可證 《全國工業產品生產許可證申請書》（以下簡稱《申請書》）適用于企業發證、換證、遷址、增項等的生產許可證申請。集團公司與其所屬單位一起取證的，集團公司與所屬單位分別填寫《申請書》。增項包括增加產品單元、增加規格型號、產品升級、增加集團公司所屬單位等。

公司是19001的體系,可以做一類醫療器械生產備案嗎

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一類醫療器械不需要辦理相關的生產許可證，只需在省級食品藥品監督管理局進行登記備案就行了。

生產許可證：生產許可證 《全國工業產品生產許可證申請書》（以下簡稱《申請書》）適用于企業發證、換證、遷址、增項等的生產許可證申請。集團公司與其所屬單位一起取證的，集團公司與所屬單位分別填寫《申請書》。增項包括增加產品單元、增加規格型號、產品升級、增加集團公司所屬單位等。

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我們沒有13485的體系也可以做一類醫療器械備案嗎

申請醫療器械注冊證不是必須提供ISO13485認證證書.只是你們公司拿注冊證是必須通過藥監局的體系考核的

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