1、利用過程方法確定質(zhì)量管理所需的過程，所需考慮的具體要求見標(biāo)準(zhǔn)的
4.
4.

2、確定質(zhì)量管理所需過程時(shí)，應(yīng)當(dāng)在管理體系范圍內(nèi)進(jìn)行，也是在理解組織及其環(huán)境、理解相關(guān)方的需求和期望后進(jìn)行的。

3、參考ISO9000的基本概念和質(zhì)量管理原則有利于該項(xiàng)工作的實(shí)施。

4、參考ISO/TS9002有助于一些要素的理解應(yīng)用。

ISO 9001是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)之一，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括9000標(biāo)準(zhǔn)，9001標(biāo)準(zhǔn)，9004標(biāo)準(zhǔn)和19011標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。

PDCA循環(huán)又稱戴明環(huán)，戴明環(huán)是將質(zhì)量管理分為PDCA四個(gè)階段，即策劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）、行動(dòng)（Action），是美國(guó)質(zhì)量管理專家休哈特博士首先提出的，由戴明發(fā)揚(yáng)光大后獲得普及，所以又稱戴明環(huán)。在質(zhì)量管理活動(dòng)中，各項(xiàng)工作應(yīng)按照策劃、實(shí)施、檢查實(shí)施含金量，然后將成功的納入標(biāo)準(zhǔn)，不成功的留待下一循環(huán)去解決，這是質(zhì)量管理的基本方法，也是企業(yè)管理各項(xiàng)工作的一般規(guī)律。

按照ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求，過程方法是系統(tǒng)地策劃質(zhì)量管理體系所需的諸多過程，識(shí)別和確定這些過程的順序和相互作用，規(guī)定過程的運(yùn)行方法和要求，控制過程運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果，并持續(xù)改進(jìn)過程。

談到過程方法時(shí)，會(huì)不可避免地談到PDCA方法?？梢园裀DCA方法理解為“過程方法”的具體化，即將過程展開為策劃（P）、實(shí)施（D）、檢查（C）、改進(jìn)（A）的循環(huán)過程。PDCA不是簡(jiǎn)單的過程重復(fù)，每一次循環(huán)都是在一個(gè)新的基礎(chǔ)上的提升。

ISO9000認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)是由ISO|國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證給世界各認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行的質(zhì)量管理體系評(píng)審機(jī)構(gòu)，由分布在世界各國(guó)的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)來共同推行質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢工作,27001認(rèn)證咨詢，我國(guó)的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)無論是國(guó)內(nèi)或國(guó)外都是由ISO組織認(rèn)證的合法認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，只是各認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)在ISO組織申報(bào)的審核范圍不同而有所區(qū)別，各認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的認(rèn)證咨詢證書都具有唯一的編號(hào)，在世界范圍有效，也就是只要在一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)拿到證書可以在世界范圍內(nèi)通用。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念,閥門API認(rèn)證咨詢,必須有增值的制造過程，是指“由ISO/Tc176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),成為其合格iso三體系認(rèn)證供應(yīng)商。 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。

ISO 13485作為獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，源自國(guó)際認(rèn)可和接受的ISO 9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。

ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應(yīng)用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念，但它設(shè)立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質(zhì)上更具有法規(guī)的性質(zhì)，需要更詳盡的記錄在案的質(zhì)量管理體系。

編寫ISO 13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預(yù)期使用中，設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認(rèn)證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對(duì)產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供了實(shí)踐基礎(chǔ)。

BSI在全球范圍內(nèi)擁有280多個(gè)體系審核員，BSI簽發(fā)的ISO 13485證書在醫(yī)療器械行業(yè)中受到世界各地的主管機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商和制造商的認(rèn)可和信任。

ISO14000國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證不是質(zhì)量管理認(rèn)證，質(zhì)量管理認(rèn)證是指ISO9000認(rèn)證。

ISO14000認(rèn)證指的是環(huán)境管理體系認(rèn)證，是由獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)依據(jù)ISO14001標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)一個(gè)組織的產(chǎn)品或者服務(wù)提供過程是否符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求。

通過ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證的組織，表明其產(chǎn)品或者服務(wù)提供過程是綠色環(huán)保的，是符合公眾對(duì)環(huán)境的要求的。

TS16949 的特點(diǎn)是以過程為導(dǎo)向；他的重點(diǎn)和核心應(yīng)該是質(zhì)量管理八大原則

SPC是統(tǒng)計(jì)過程分析，F(xiàn)MEA是潛在的失效模式的分析，PPAP是生產(chǎn)件過程批準(zhǔn)程序，MSA是過程能力分析，APQP是先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃。

操作方面的差異我不很清楚，說實(shí)在的我對(duì)ISO9001:2000不熟悉，不過TS16949是汽車行業(yè)尤其是汽車零部件供應(yīng)商的ISO，所以有很多汽車行業(yè)的特殊要求，尤其是美系汽車OEM的特殊要求。

費(fèi)用問題我想最好還是和相關(guān)的認(rèn)證單位聯(lián)系下先，國(guó)內(nèi)有好幾家可以認(rèn)證的，不過你最好看看你們的客戶推薦你們用哪幾家，我知道有的OEM會(huì)指定一些特定的認(rèn)證公司的。

焊接過程是一個(gè)特殊的工藝過程，為了保證焊接質(zhì)量，ISO/TC44針對(duì)金屬材料熔化焊的質(zhì)量管理控制的角度制定了ISO 3834標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)焊接生產(chǎn)過程中的每個(gè)方面都加以規(guī)定.

什么是ISO900

一、緒言

“我不知道ISO是什么東西，但我知道ISO9000是干什么的，我買東西要挑經(jīng)過它認(rèn)證的?！?/p>

這是一位家庭主婦在空調(diào)專賣店里所說的一番話。

ISO9000是什么？為何一個(gè)家庭主婦都這么關(guān)注它呢？

20世紀(jì)80年代，質(zhì)量界為TQM所瘋狂。

20世紀(jì)90年代，質(zhì)量界稱ISO9000現(xiàn)象為“核裂變現(xiàn)象”。

21世紀(jì)被展望為“質(zhì)量”的世紀(jì)，甚至有人稱之為“ISO9000”的世紀(jì)。

ISO9000為何會(huì)成為“質(zhì)量”的代名詞？

其實(shí)，ISO9000并不神秘，通過零點(diǎn)管理顧問的網(wǎng)頁，你也可以同樣認(rèn)識(shí)它，掌握它并利用它。

二、 認(rèn)識(shí)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族

ISO9000是指由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）所屬的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)ISO/TC176工作委員會(huì)制定并頒布的關(guān)于質(zhì)量管理體系的族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中有用于指導(dǎo)各國(guó)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并獲取外部認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001：2000），有用于指導(dǎo)企業(yè)自身強(qiáng)化質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)（ISO9004），有用于統(tǒng)一各國(guó)質(zhì)量術(shù)語的標(biāo)準(zhǔn)（ISO8402），也有用于規(guī)范質(zhì)量審核的標(biāo)準(zhǔn)（ISO10011）等等，所有這些標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一個(gè)相對(duì)嚴(yán)密的標(biāo)準(zhǔn)系列，對(duì)質(zhì)量管理界帶來深遠(yuǎn)的意義。

三、適用于外部質(zhì)量體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)---ISO9001：2000

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）所屬的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC176/SC2）于2000年12月15日正式頒布了ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)作了技術(shù)修訂，取代了第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在ISO9001：2000中，所以，ISO9001：199
4、ISO9002：199
4、ISO9003：1994已被ISO9001：2000所取代。

2.
1、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)介：

質(zhì)量管理體系：

形成文件化的質(zhì)量管理體系；

建立質(zhì)量手冊(cè)；

控制文件和記錄。

管理職責(zé)：

管理承諾要求；

以顧客為中心；

建立質(zhì)量方針；

建立質(zhì)量目標(biāo)并策劃實(shí)現(xiàn)過程；

確定職責(zé)權(quán)限并確保有效溝通；

開展管理評(píng)審活動(dòng)，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)性。

資源管理：

提供質(zhì)量管理所需的資源；

人力資源管理；

基礎(chǔ)設(shè)施管理；

工作環(huán)境管理。

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)：

策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程；

管理與顧客有關(guān)的過程；

設(shè)計(jì)和開發(fā)；

采購(gòu)管理；

管理生產(chǎn)和服務(wù)提供過程；

管理監(jiān)測(cè)裝置。

測(cè)量、分析和改進(jìn)：

監(jiān)視和測(cè)量--顧客滿意、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系過程和產(chǎn)品；

控制不合格品；

進(jìn)行數(shù)據(jù)分析；

改進(jìn)---持續(xù)改進(jìn)、采取糾正措施和預(yù)防措施。

2.
2、ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)遵循的八大質(zhì)量管理原則：

以顧客為中心

領(lǐng)導(dǎo)作用

全員參與

過程方法

管理的系統(tǒng)方法

持續(xù)改進(jìn)

基于事實(shí)的決策方法

互利的供方關(guān)系

2.
3、ISO9001：ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)遵循PDCA模式。

ISO9001是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9001用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國(guó)際化，為提高產(chǎn)品的信譽(yù)、減少重復(fù)檢驗(yàn)、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費(fèi)者各方權(quán)益,這個(gè)第三認(rèn)證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配，公證、科學(xué)，是各國(guó)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)督的通行證；作為顧客對(duì)供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿足其訂購(gòu)產(chǎn)品技術(shù)要求的能力。

凡是通過認(rèn)證的企業(yè)，在各項(xiàng)管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費(fèi)者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達(dá)到顧客滿意，不誘導(dǎo)消費(fèi)者.

ISO

[`aIsEJ]

abbr.

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)

ISO9001\ISO9002是質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

認(rèn)識(shí)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族

ISO9000是指由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）所屬的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)ISO/TC176工作委員會(huì)制定并頒布的關(guān)于質(zhì)量管理體系的族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中有用于指導(dǎo)各國(guó)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并獲取外部認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001：2000），有用于指導(dǎo)企業(yè)自身強(qiáng)化質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)（ISO9004），有用于統(tǒng)一各國(guó)質(zhì)量術(shù)語的標(biāo)準(zhǔn)（ISO8402），也有用于規(guī)范質(zhì)量審核的標(biāo)準(zhǔn)（ISO10011）等等，所有這些標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一個(gè)相對(duì)嚴(yán)密的標(biāo)準(zhǔn)系列，對(duì)質(zhì)量管理界帶來深遠(yuǎn)的意義。

三、適用于外部質(zhì)量體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)---ISO9001：2000

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）所屬的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC176/SC2）于2000年12月15日正式頒布了ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)作了技術(shù)修訂，取代了第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003： 1994的內(nèi)容已反映在ISO9001：2000中，所以，ISO9001：199
4、ISO9002：199
4、ISO9003：1994已被 ISO9001：2000所取代。

2.
1、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)介：

質(zhì)量管理體系：

形成文件化的質(zhì)量管理體系；

建立質(zhì)量手冊(cè)；

控制文件和記錄。

管理職責(zé)：

管理承諾要求；

以顧客為中心；

建立質(zhì)量方針；

建立質(zhì)量目標(biāo)并策劃實(shí)現(xiàn)過程；

確定職責(zé)權(quán)限并確保有效溝通；

開展管理評(píng)審活動(dòng)，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)性。

資源管理：

提供質(zhì)量管理所需的資源；

人力資源管理；

基礎(chǔ)設(shè)施管理；

工作環(huán)境管理。

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)：

策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程；

管理與顧客有關(guān)的過程；

設(shè)計(jì)和開發(fā)；

采購(gòu)管理；

管理生產(chǎn)和服務(wù)提供過程；

管理監(jiān)測(cè)裝置。

測(cè)量、分析和改進(jìn)：

監(jiān)視和測(cè)量--顧客滿意、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系過程和產(chǎn)品；

控制不合格品；

進(jìn)行數(shù)據(jù)分析；

改進(jìn)---持續(xù)改進(jìn)、采取糾正措施和預(yù)防措施。

2.
2、ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)遵循的八大質(zhì)量管理原則：

以顧客為中心

領(lǐng)導(dǎo)作用

全員參與

過程方法

管理的系統(tǒng)方法

持續(xù)改進(jìn)

基于事實(shí)的決策方法

互利的供方關(guān)系

2.
3、ISO9001：ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)遵循PDCA模式。