思念是一把刀

您好，關(guān)于杭州市2015年第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告的問題，我已經(jīng)于杭州市食品藥品監(jiān)督管理局中找到相關(guān)規(guī)定。完整法規(guī)與模板在附件中展示。下文為相關(guān)填寫規(guī)定。希望對您有幫助。

為了推進(jìn)杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建設(shè)，建立健全與所生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，提高企業(yè)質(zhì)量管理體系自查能力，特制訂本格式供參考。

本自查報告參考格式的編制原則是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三章及第四十四條；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求編制。杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可參照該編制原則以及附錄中自查報告參考格式，編制年度質(zhì)量管理體系自查報告，并于每年12月15日前將加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證的電子文檔報送至各企業(yè)申報地所在的區(qū)、縣（市）市場監(jiān)督管理局（分局）。

杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告參考格式編制的原則如下：

一、杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

（一）機(jī)構(gòu)與人員情況

1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動情況。

2.對管理者代表的認(rèn)證、任命、法規(guī)培訓(xùn)情況和履職的評價情況。

3.對質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和年度評價情況。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進(jìn)行備案的，請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學(xué)歷的復(fù)印件。

4.與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核的情況；涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。

（二）廠房與設(shè)施設(shè)備情況

1.企業(yè)的生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化，是否有新增或減少生產(chǎn)場地。如有，企業(yè)是否遞交許可證申報申請或者重新備案。

2.企業(yè)的主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否有新增或減少。如有，是哪些設(shè)施設(shè)備，是否做過設(shè)備確認(rèn)。

3.廠房如有特殊要求有否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織日常管理，如潔凈車間是否按照YY/T0033的要求組織日常管理。

4.設(shè)備是否按照管理制度要求進(jìn)行日常維護(hù)、維修和再確認(rèn)。

5.庫房的各個功能區(qū)是否按照要求進(jìn)行管理，是否滿足企業(yè)需求；是否委托醫(yī)療器械第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送，如有，是哪些iso三體系認(rèn)證？哪家企業(yè)？如有并未到市場管理部門進(jìn)行備案的，請?zhí)峁┦芡蟹降南嚓P(guān)資質(zhì)材料的復(fù)印件。

6.檢驗設(shè)備是否按照計劃及時檢定或者校準(zhǔn)，如自行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì)。

（三）生產(chǎn)管理情況

1.企業(yè)目前有iso三體系認(rèn)證申報證多少個，備案憑證多少個。其中哪些iso三體系認(rèn)證已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)的時限分別為多長，是否有繼續(xù)生產(chǎn)的計劃。企業(yè)是否有停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)，如有，停產(chǎn)多長時間，復(fù)產(chǎn)之前是否經(jīng)過企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門的檢查。

2．企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）組織生產(chǎn)和檢驗。

3．企業(yè)所引用的標(biāo)準(zhǔn)有否更新，如有更新，企業(yè)是否重新申報（備案）或者直接按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗。

4．企業(yè)
二、三類iso三體系認(rèn)證的說明書和標(biāo)簽是否有擅自變動。

5．企業(yè)的主要原材料的供應(yīng)商是否按照要求進(jìn)行審核和評價，且有否發(fā)生變動，如有，是哪些？原材料變動之后有否申報申報（或重新備案）？主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些？

6．企業(yè)申報（備案）iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)工序是否與申報（備案）申報時一致，如不一致，是哪些？是否經(jīng)過完整的iso認(rèn)證申報？

7.企業(yè)有否委托或受托第三方企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，如有是哪些iso三體系認(rèn)證，哪家企業(yè)？

8. 企業(yè)本年度醫(yī)療器械銷售產(chǎn)量多少，其中出口產(chǎn)值多少？

9. 企業(yè)新iso三體系認(rèn)證研發(fā)情況介紹。

（四）iso三體系認(rèn)證記錄

1.批次記錄是否齊全完整真實。能否追溯到主要原材料的批次。

2.企業(yè)是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實。

3.iso三體系認(rèn)證修改是否依照制度執(zhí)行修改審核，作廢iso三體系認(rèn)證是否按照制度要求留檔。

4.各類記錄是否按照要求留檔。

（五）糾正預(yù)防措施

1.企業(yè)在年度內(nèi)進(jìn)行管理評審、內(nèi)部審核的情況、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。

2.企業(yè)對客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、iso三體系認(rèn)證召回）的評價和處理情況。

3.企業(yè)對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)（如返工、返修、環(huán)境數(shù)據(jù)等）做分析，并采取預(yù)防糾正措施的情況。

4.本年度內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生iso三體系認(rèn)證召回、是否有iso三體系認(rèn)證被質(zhì)量抽驗（包含抽檢結(jié)果）、是否受到行政處罰等信息。

5.本年度接受市場監(jiān)管管理部門檢查時出具的不合格項的整改情況。

（六）企業(yè)承諾

企業(yè)需對所報告基本信息以及對報告的真實性作出承諾。

二、杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

（一）機(jī)構(gòu)與人員情況

1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動情況。

2.企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)是否明確。

3.對質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和年度評價情況。如發(fā)生變動并未到市場管理部門進(jìn)行備案的，請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學(xué)歷的復(fù)印件。

4.對與質(zhì)量相關(guān)的人員（如專業(yè)技術(shù)人員、驗收人員、倉管人員、售后服務(wù)人員、驗配人員等）進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。

（二）經(jīng)營情況

1.企業(yè)是否按照經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營，如有部分經(jīng)營范圍從未曾經(jīng)營過，是哪些？許可證有效期之內(nèi)是否會經(jīng)營？如全部停止經(jīng)營，停止的起始時間為何年何月何日？

2.企業(yè)是否有經(jīng)營植介入類、診斷試劑類、無菌類、驗配類、避孕套、便宜折扣體驗類iso三體系認(rèn)證，如有，請問是哪幾類？

3.企業(yè)在許可的經(jīng)營場所內(nèi)是否有便宜折扣體驗行為？

4.企業(yè)對銷售人員是否都開具銷售委托書？

5.本年度的銷售額為多少，其中出口為多少？

（三）硬件設(shè)施設(shè)備

1.企業(yè)有否委托第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送，如有是哪些iso三體系認(rèn)證，哪家企業(yè)？如有并未到市場監(jiān)管部門進(jìn)行備案的，請?zhí)峁┦芡蟹狡髽I(yè)的資質(zhì)證明復(fù)印件和委托協(xié)議復(fù)印件。

2.企業(yè)有否按照iso三體系認(rèn)證說明書的要求配置相關(guān)的儲運設(shè)備。如企業(yè)需要配置有溫度控制的設(shè)備如冷庫和冷鏈運輸，是否按照要求進(jìn)行確認(rèn)、再確認(rèn)。

3.企業(yè)庫房的各個功能區(qū)是否按照要求進(jìn)行管理，是否滿足企業(yè)需求。

4.企業(yè)是否按照要求使用計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管理iso三體系認(rèn)證追溯。iso三體系認(rèn)證追溯的范圍是否滿足法律法規(guī)的要求。為其他企業(yè)提供貯存和配送的經(jīng)營企業(yè)，其計算機(jī)系統(tǒng)有否跟委托方能進(jìn)行實時電子數(shù)據(jù)交換和追溯。

5.企業(yè)對委托其他企業(yè)進(jìn)行運輸?shù)?，對該承運企業(yè)的質(zhì)量保證能力考核評估情況，并是否簽訂協(xié)議。

6.企業(yè)目前的倉庫地址和經(jīng)營場所是否跟許可證的一致。

（四）采購驗收和售后

1.企業(yè)在本年度對供方評定情況。

2.企業(yè)索證情況和簽署的認(rèn)證協(xié)議情況。

3.企業(yè)跟供貨方有否簽訂iso三體系認(rèn)證質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)情況。如企業(yè)委托第三方實施iso三體系認(rèn)證安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的，企業(yè)有否簽訂售后服務(wù)協(xié)議；如第三方不屬于供貨者，那么是哪家企業(yè)？

4.本年度內(nèi)企業(yè)是否有發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否有發(fā)生iso三體系認(rèn)證召回、是否有iso三體系認(rèn)證被抽驗及抽檢結(jié)果、是否受到行政處罰等信息。

（五）iso三體系認(rèn)證記錄

1.企業(yè)管理制度的執(zhí)行情況和更新情況。

2.企業(yè)的培訓(xùn)記錄是否齊全真實。

3.企業(yè)的iso三體系認(rèn)證驗收記錄、進(jìn)出庫記錄是否齊全真實，并跟實物一致，同時滿足追溯的要求。

4.零售企業(yè)的銷售憑證是否齊全、完整、真實，同時有否保存購貨者資格的相關(guān)資料。

5.企業(yè)各種記錄有否按照法律法規(guī)要求存檔。