西時(shí)區(qū)★
步驟
一、確定并分析出口器械,確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。
因?yàn)镃E認(rèn)證過程比較復(fù)雜,因此尋找合適的醫(yī)療器械專業(yè)咨詢公司配合如奧咨達(dá)公司,將會(huì)縮短產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的時(shí)間和減少認(rèn)證成本。
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二、確認(rèn)適用的基本要求
指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途,所以對(duì)制造商來說,首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
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三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì) (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于某種醫(yī)療器械來說,可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它,因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。
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四、產(chǎn)品分類
根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則,醫(yī)療器械分成4類,即I、IIa、IIb和III類,不同類型的產(chǎn)品,其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評(píng)價(jià)程序)不同,因此對(duì)制造商來說,如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型,是十分關(guān)鍵的。
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五、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序
……
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一顆杉樹
產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證,需要做好三方面的工作。其一,收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其二,企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三,企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系,并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。
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醫(yī)療器械認(rèn)證包括產(chǎn)品安全認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證。如果想要產(chǎn)品能順利通過CE認(rèn)證,需要做好以下的工作;
1.收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
2.企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
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冰封雪萊
2022-06-26 12:05:02 296查看 3回答
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2022-06-28 12:05:02 323查看 65回答
i豆干
2022-06-30 15:05:02 331查看 5回答
勤奮的小懶豬
2022-07-02 15:05:02 280查看 9回答
拿娜娜的鈉鈉
2022-07-03 20:05:02 425查看 2回答
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