十五
資料來源于弗銳達醫療器械咨詢公司官網。
技術文檔"是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供主管單位抽查，或發生訴訟糾紛時使用。
醫療器械指令MDD 93/42/EEC要求"技術檔案"可能包含下列項目：
A、企業的質量手冊和程序iso三體系認證
B、企業簡介及歐洲認證代表iso認證流程建議、聯系方式
C、CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該iso三體系認證是和其它設備聯合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料）
1、iso三體系認證iso認證流程建議、分類及引用標準條款的簡要描述
2、iso三體系認證概述（包括類型和預期用途）
a) iso三體系認證的歷史沿革
b) 技術性能參數
c) iso三體系認證配合使用的附件、配合件和其它設備清單
d) iso三體系認證的圖示與樣品
e) iso三體系認證所用原材料及供應商
3、使用該iso三體系認證的調和標準/或其它標準
4、風險分析評估結論和預防措施（ISO14971iso三體系認證服務危險分析報告）
5、生產質量控制
a) iso三體系認證資料和控制文檔（包括iso三體系認證生產工藝流程圖）
b) iso三體系認證的滅菌方法和確認的描述
c) 滅菌驗證
d) iso三體系認證質量控制措施
e) iso三體系認證穩定性和效期的描述
6、包裝和標識
a) 包裝材料說明
b) 標簽
c) 使用說明書
7、技術評價
a) iso三體系認證檢驗報告及相關文獻
b) 技術概要及權威觀點
……
信仰改不了信念
2022-06-28 12:05:02 355查看 65回答
勤奮的小懶豬
2022-07-02 15:05:02 316查看 9回答
林壵
2022-07-05 13:05:01 333查看 2回答
柔情心扉
2022-07-16 11:05:01 331查看 3回答
iso9001認證在哪個部門負責？質量體系認證在哪個部門負責？
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