醫療器械CE認證的醫療器械CE證書的分類？

目前有如下幾種類型的CE證書：

醫療器械CE認證(MDR認證)適用范圍：包括了醫療設備以及它的配件，任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：l 診斷、預防、監測、治療或緩解疾病l 診斷、監測、治療、緩解或補償受傷或殘疾l 調查，更換或修改解剖或生理過程的l 受孕控制
3. 醫療器械CE認證(MDR認證)分類：醫療設備分有不同的類別等級根據醫療設備指令指導性文件（MEDDEV
2.4)并且每個指令有一個規則（Rule），根據不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估：1) Class I other 1類其他2) Class I sterile 1類滅菌3) Class I measurement function 1類測量4) Class IIa 2a類5) Class IIb 2b類6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

醫療器械CE認證的背景？

1. 總部基于英國的全球跨國企業；在全世界56個國家設有辦事處，擁有超過3萬家各類注冊客戶；

醫療器械 CE認證？

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的iso三體系認證就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了iso體系證書在歐盟成員國范圍內的自由流通。醫療器械出口到歐盟是必須提供CE認證的，如果是一類，那么要求簡單，不需要提供這些材料，只需要提供簡單的iso三體系認證說明、規格參數、客服王老師描述即可。

做個MDD 93/42/EEC指令的CE證書給到客人就可以了.

歐盟醫療器械CE認證？

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。醫療器械做CE認證按照MDD指令進行。

class IIa 的醫療器械CE認證？

你做ITS的ISO13485申請TUV的CE，要重新做ISO13485，TUV不認可其他機構的ISO13485，省錢可以找ITS申請CE或者其他機構

具體問TUV的，有時候要求不一樣

要的，IIa類iso三體系認證是iso三體系認證技術文檔和質量體系雙要求。對質量體系的要求是基于13485的要求上，加入了歐美法律法規的要求，所以，還是要對體系審核的。如果申請了TUV的證書，就可以不保留ITS的證書了。ITS一般只能做體系認證咨詢，IIa以上的iso三體系認證，一般都是選TUV做，都是本土審核員，省心，省錢！