請問醫(yī)療器械（電子血壓計(jì)）申請F(tuán)DA和CE注冊認(rèn)證，其檢測項(xiàng)目分別是哪些？

隨著近幾年歐盟醫(yī)療市場逐年龐大，有越來越多的中國廠商將市場投向了歐盟。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請程序？

醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢的申請程序和其他類似iso三體系認(rèn)證CE認(rèn)證咨詢都大概相同，主要看你的客戶是什么要求，而且國內(nèi)很多檢測機(jī)構(gòu)其實(shí)是不能做醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢的。最好去網(wǎng)上找些相關(guān)機(jī)構(gòu)的資料，然后核實(shí)之后再做選擇比較有利。

注意選擇的機(jī)構(gòu)要有公告號(hào),

醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢的申請程序和其他類似iso三體系認(rèn)證CE認(rèn)證咨詢都大概相同，主要看你的客戶是什么要求，而且國內(nèi)很多檢測機(jī)構(gòu)其實(shí)是不能做醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢的。最好去網(wǎng)上找些相關(guān)機(jī)構(gòu)的資料，然后核實(shí)之后再做選擇比較有利。

公司想做醫(yī)療器械FDA&CE注冊、認(rèn)證，請問最有權(quán)威性的公司有哪些公司做一類、二類醫(yī)療器械.？

一類醫(yī)療器械我們可以做

如果二三類的話需要有相應(yīng)面積的辦公室，特殊類還需要有冷庫。醫(yī)療器械現(xiàn)在審核相對較嚴(yán)格，可以詳談一下具體是做哪些業(yè)務(wù)方便幫您提供合適方案。

藥品和醫(yī)療器械為什么要有FDA和CE的認(rèn)證？

1.市場準(zhǔn)入制度，這是對公司實(shí)力規(guī)模的考察，其實(shí)很簡單的，即使現(xiàn)在有這個(gè)的要求，還是有很多黑心企業(yè)，更不敢說沒有要求是什么樣了。美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國單位在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射iso三體系認(rèn)證的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多單位都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國iso三體系認(rèn)證的安全。食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子iso三體系認(rèn)證的監(jiān)督檢驗(yàn)；也包括化妝品、有輻射的iso三體系認(rèn)證、組合iso三體系認(rèn)證等與人身健康安全有關(guān)的電子iso三體系認(rèn)證和醫(yī)療iso三體系認(rèn)證。iso三體系認(rèn)證在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述iso三體系認(rèn)證必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同iso三體系認(rèn)證范圍，可分為以下幾個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)：
1、食品安全和實(shí)用營養(yǎng)中心（CFSAN):該中心是FDA工作量最大的部門。它負(fù)責(zé)除了美國農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應(yīng)最安全的單位，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進(jìn)食品安全。并促進(jìn)各種計(jì)劃，如：HACCP計(jì)劃的推廣實(shí)施等。該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全；確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全；負(fù)責(zé)在正確標(biāo)識(shí)食品（如成分、營養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動(dòng)；制定相應(yīng)的政策和法規(guī)，以管理膳食補(bǔ)充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確?；瘖y品成分及iso三體系認(rèn)證的安全，確保正確標(biāo)識(shí)；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進(jìn)行消費(fèi)者教育和行為拓展；與州和地方單位的合作項(xiàng)目；協(xié)調(diào)國際食品標(biāo)準(zhǔn)和安全等。
2、藥品評估和研究中心（CDER):該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進(jìn)行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保iso三體系認(rèn)證滿足不斷更新的較高標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實(shí)性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品，提供給消費(fèi)者準(zhǔn)確安全的信息。
3、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心（CDRH):該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因?yàn)樵谑澜绺鞯赜袃扇f多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)療器械。這些iso三體系認(rèn)證都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時(shí)還監(jiān)管全國范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對于一些象微波爐、電視機(jī)、移動(dòng)電話等能產(chǎn)生放射線的iso三體系認(rèn)證，該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。
4、生物制品評估和研究中心（CBER):該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和治療疾病的生物制品，因此比化學(xué)綜合性藥物更加復(fù)雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)研究。

醫(yī)療器械注冊和醫(yī)療器械質(zhì)量體系，這兩個(gè)行業(yè)前景如何？

申報(bào)里面包含有體系，申報(bào)比體系范圍要廣一些，只有建立完整的體系，才能進(jìn)行申報(bào)。

2020年很多醫(yī)療器械公司利潤都翻番今年由于新冠病毒的影響，很多公司的營收和利潤都減少很多。但是，對于很多醫(yī)療器械公司來說，特別是生產(chǎn)防疫類物資的公司，有些都增長十倍。今年過年后，很多企業(yè)的復(fù)工復(fù)產(chǎn)要經(jīng)過單位的層層審批，而醫(yī)療器械的企業(yè)，很多都沒有放，大年初三就開工開始生產(chǎn)了。我們的一些供應(yīng)商，也是直接轉(zhuǎn)行去做口罩了，我們的iso三體系認(rèn)證都暫時(shí)不做。醫(yī)療器械公司工作前景不錯(cuò)醫(yī)療器械公司的發(fā)展不錯(cuò)，但是其iso三體系認(rèn)證不是研發(fā)出來了就可以銷售的，是要取得相應(yīng)的資質(zhì)才能銷售的，即取得申報(bào)證，不管是國內(nèi)、還是國外；我們國內(nèi)取得申報(bào)證后，還要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。所以，在取證的過程中有兩個(gè)崗位就非常重要，一個(gè)就是申報(bào)RA，另外一個(gè)就是質(zhì)量體系QS。質(zhì)量體系QS做什么？質(zhì)量體系QS在公司創(chuàng)立初期，就得按照標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485的框架去搭建質(zhì)量管理體系，我們單位還要參考GMP及其附錄。這個(gè)質(zhì)量體系呢，包括質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和各種管理制度、操作流程，以及一些記錄表單。比如，公司iso三體系認(rèn)證開始研發(fā)時(shí)，得制定一個(gè)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證的控制流程，即這個(gè)iso三體系認(rèn)證分幾個(gè)階段去iso認(rèn)證，每個(gè)階段要完成什么內(nèi)容，每個(gè)階段怎么取驗(yàn)收等等。本文就不細(xì)說了。再比如，我們要采購一個(gè)部件；如何去選擇供應(yīng)商，如何去確認(rèn)樣品是否合格等等，都要QS人員去制定流程，從而使得其規(guī)范?？偟膩碚f，質(zhì)量體系人員是制定公司各職能模塊如何運(yùn)行流程的人員。申報(bào)人員RA做什么？申報(bào)人員RA，顧名思義，其就是將iso三體系認(rèn)證申報(bào)的人員，就是去拿證的人。但是，在iso三體系認(rèn)證研發(fā)的時(shí)候，申報(bào)人員RA就要識(shí)別我們所研發(fā)的iso三體系認(rèn)證的一些適用的法律法規(guī)，比如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)啊、iso三體系認(rèn)證類別啊、是否要臨床等等。iso三體系認(rèn)證研發(fā)出來后，那么要聯(lián)系檢測所并送樣品去檢驗(yàn)，配合檢驗(yàn)?zāi)玫綑z驗(yàn)報(bào)告；如果有些iso三體系認(rèn)證要臨床的話，那還要聯(lián)系醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)哦。還有，準(zhǔn)備申報(bào)資料交藥監(jiān)局審評，可能還要發(fā)補(bǔ)整改，最后拿到申報(bào)證。還有拿生產(chǎn)許可證等等。所以，這兩個(gè)崗位在醫(yī)療器械公司都是非常重要的人。申報(bào)RA需要懂得更多的法律法規(guī)，跟檢測所和藥監(jiān)局的人打交道比較多；質(zhì)量體系的人QS要對公司的流程較為熟悉，并能有效的實(shí)施并加以改善。當(dāng)然，兩個(gè)方面都懂，那就更上一層樓了。如果大家覺得回答還有點(diǎn)用，點(diǎn)個(gè)贊鼓勵(lì)下吧?。?！

申報(bào)跟體系是相輔相成的，兩個(gè)職位都很好