ISO13485體系認證費用，什么是ISO13485認證？

SO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。 本標準適用于進行醫療器械的iso認證和開發、生產、安裝和服務或相關服務的iso認證、開發和提供等相關行業。 在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是: ――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解; ――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償; ――解剖或生理過程的研究、替代或者調節; ――支持或維持生命; ――妊娠控制; -―醫療器械的消毒; -―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。 其作用于人體體表或體內的主要iso認證作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 企業收益折疊編輯本段
1、ISO13485變強制性認證咨詢，日益受到歐美和中國單位機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證;
2、增加企業的知名度;
3、可提高和保證iso三體系認證的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益;
4、增強iso三體系認證的競爭力。
5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。 認證咨詢好處折疊編輯本段
1、 規避法律風險，增加企業的知名度;
2、 使企業獲取經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘;
4、提高市場占有率。
5、 通過有效的風險管理。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。 效益折疊編輯本段
1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據
2、管理風險并使風險最小化
3、強調能力
4、預防缺陷優先于糾正缺陷
5、改進績效質量
6、顧客和員工滿意
7、內部過程透明而清晰
8、節省時間和成本
9、質量方針和企業目標的實現 程序折疊編輯本段
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。
2.ISO13485:2003是適合於法規環境下的管理標準。
3.ISO13485:2003對iso三體系認證化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。
5.ISO13485:2003標準更具專業性特點。 認證咨詢意義折疊編輯本段
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度;
2、提高和保證iso三體系認證的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強iso三體系認證的競爭力，提高iso三體系認證的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低iso三體系認證出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。 認證咨詢流程折疊編輯本段 ISO13485認證咨詢分為初次認證咨詢、年度監督檢查和復評認證咨詢等，具體如下:
一、初次認證咨詢
1、企業將填寫好的《ISO13485認證咨詢分申請表》連同認證咨詢要求中有關材料報給我們中環聯合(北京)認證咨詢中心。以免因此影響進度)。
4、現場檢查情況、提交技術委員會審查。
5、匯總審查意見。
6、證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證咨詢中心訂購;如有特殊印制要求。
8、
二、年度監督檢查
1、認證咨詢中心組成檢查組。
2、現場檢查時
3、檢查組根據企業材料、檢查報告、iso三體系認證檢驗報告撰寫綜合評價報告。
4、年度檢查每年一次。
三、復評認證咨詢 。 認證咨詢條件折疊編輯本段 關于醫療器械質量認證咨詢申報條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日單位食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械申報管理辦法》，并于公布之日起施行。原單位藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械申報管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證咨詢過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證咨詢符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械申報管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證咨詢申報條件及其申請材料要求和醫療器械iso三體系認證認證咨詢申報條件及其申請材料要求，現公告如下: 申請質量管理體系認證咨詢申報條件: 1 申請組織應持有法人或證明其法律地位的iso三體系認證。 2 已取得生產許可證或其它資質證明(單位或部門法規有要求時); 3 申請認證咨詢的質量管理體系覆蓋的iso三體系認證應符合有關單位標準、行業標準或申報iso三體系認證標準(企業標準)，iso三體系認證定型且成批生產。 4 申請組織應建立符合擬申請認證咨詢標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它iso三體系認證的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 5 在提出認證咨詢申請前的一年內，申請組織的iso三體系認證無重大顧客投訴及質量事故。 認證咨詢折疊編輯本段
一、初次認證咨詢
1、企業將填寫好的《ISO13485認證咨詢分申請表》連同認證咨詢要求中有關材料報給我們XX認證咨詢中心。我們中心收到申請認證咨詢材料后，會對iso三體系認證進行初審，符合要求后發放《申報完成通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了申報完成的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證咨詢的企業和十環認證咨詢咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證咨詢的企業根據《申報完成通知書》來與我中心簽訂合同。
2、我們認證咨詢中心收到企業的全額認證咨詢費后，向企業發出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標志iso三體系認證保障措施指南的要求和相對應的環境標志iso三體系認證認證咨詢技術要求進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、iso三體系認證環境行為檢驗報告撰寫環境標志iso三體系認證綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證咨詢中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證咨詢中心向認證咨詢合格企業頒發環境標志認證咨詢證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證咨詢中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證咨詢中心提出申請并備案。
8、年度監督審核每年一次。
二、年度監督檢查
1、認證咨詢中心根據企業認證咨詢證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證咨詢中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。
2、現場檢查時，對需要進行檢驗的iso三體系認證，由檢查組負責對申請認證咨詢的iso三體系認證進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業材料、檢查報告及iso三體系認證檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證咨詢中心總經理批準。
4、年度監督檢查每年一次。 費用方面如下： 申請費 1000 初次、復評認證咨詢收取 初次審查費 3000X人.日數 審定與申報費(含證書費) 2000 監督審查費 3000X人.日數 年金(不含標志使用費) 2000 主要是根據公司人員數量來收費，人員越多則費用相應的增加

申請費 1000 初次、復評認證咨詢收取 初次審查費 3000x人.日數 審定與申報費（含證書費） 2000 監督審查費 3000x人.日數 年金（不含標志使用費） 2000 主要是根據公司人員數量來收費，人員越多則費用相應的增加

SO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;――解剖或生理過程的研究、替代或者調節;――支持或維持生命;――妊娠控制;-―醫療器械的消毒;-―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。企業收益折疊編輯本段
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證;
2、增加企業的知名度;
3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益;
4、增強產品的競爭力。
5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。認證好處折疊編輯本段
1、 規避法律風險，增加企業的知名度;
2、 使企業獲取經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘;
4、提高市場占有率。
5、 通過有效的風險管理。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。效益折疊編輯本段
1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據
2、管理風險并使風險最小化
3、強調能力
4、預防缺陷優先于糾正缺陷
5、改進績效質量
6、顧客和員工滿意
7、內部過程透明而清晰
8、節省時間和成本
9、質量方針和企業目標的實現程序折疊編輯本段
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。
2.ISO13485:2003是適合於法規環境下的管理標準。
3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。
5.ISO13485:2003標準更具專業性特點。認證意義折疊編輯本段
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度;
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。認證流程折疊編輯本段ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下:
一、初次認證
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環聯合(北京)認證中心。以免因此影響進度)。
4、現場檢查情況、提交技術委員會審查。
5、匯總審查意見。
6、證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。
8、
二、年度監督檢查
1、認證中心組成檢查組。
2、現場檢查時
3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。
4、年度檢查每年一次。
三、復評認證 。認證條件折疊編輯本段關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下: 申請質量管理體系認證注冊條件: 1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。 2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時); 3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產。 4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。認證折疊編輯本段
一、初次認證
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們XX認證中心。我們中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和十環認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業根據《受理通知書》來與我中心簽訂合同。
2、我們認證中心收到企業的全額認證費后，向企業發出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監督審核每年一次。
二、年度監督檢查
1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。
2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。
4、年度監督檢查每年一次。費用方面如下：申請費 1000 初次、復評認證收取初次審查費 3000X人.日數審定與注冊費(含證書費) 2000監督審查費 3000X人.日數年金(不含標志使用費) 2000主要是根據公司人員數量來收費，人員越多則費用相應的增加

ISO13485認證輔導？

借你的提問,說一下自己.我們可以做ISO13485認證咨詢.

是需要認證咨詢輔導，還是你輔導企業？

《 ISO13485 》？

ISO13485
1、基本簡介??ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。?該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業環境中運行，它還要受到單位和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械iso三體系認證的風險，要求在醫療器械iso三體系認證實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。?美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規要求???

ISO13485認證是什么？

ISO 13485醫療器械質量管理體系認證咨詢，是醫療器械符合多數單位相關法規要求的重要基礎，也是你承諾滿足客戶要求的體現。但就多數單位而言，醫療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以符合所有法規要求，他們同時需要法規認證機構簽發相應的法規認證咨詢證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。ISO 13485適用于所有醫療器械制造商及零部件供應商、分包服務商及經銷商。SGS為您提供國際公認的UKAS認可的ISO 13485認證咨詢，幫助您獲得法規許可、醫療器械銷售資格、控制風險的同時減少執法審查及客戶審核的次數。 ISO 13485醫療器械質量體系經常被要求同其它法規認證咨詢和/或CE、MDSAP一同認證咨詢。

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485：2016版標準建立體系或者尋求認證。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

is9001認證價格可不可以做到價格為6500元？

有的，我是浙江的，我們這邊現在的認證咨詢咨詢公司的ISO9001報價都是7000左右的，講講價可以談到6500的。 ISO9001價格的不同主要是要看你要什么機構發的證書，一般的機構都是7000左右就可以搞定的，而比較權威的，如CQC、中證集團iso認證、萬泰等就都要11000多了。

呵呵，基本不可取的呀，一萬左右時比較合理的，太便宜的話估計企業承擔的風險也就會很大了， 現在就市場來看，普遍的費用已經不高了，再低就要對企業客戶直接造成損失，就我在這個行業這么多年來看，6錢多的，基本不靠譜

這樣的價格 你可以找任何一家認證咨詢公司，能給你做的就做了，別指望長久使用這個證書 擦亮你的眼睛，別被一時的便宜砸了自己的腳…… 6500，真搞笑！