生物相容性ISO10993測試|ISO10993-5測試ISO10993-10測試，咨詢億博認證？

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生物相容性指的是醫用材料和病人的組織和生理系統間的相互適應性。 生物相容性測試權威機構，億博生物相容性ISO10993測試認證咨詢中心，竭誠為您服務!可播打下方189登陸號咨詢。

ISO10993？

你說的其實和生物相容性是一個意思。主要是對接觸人體或體液的部分進行相關試驗。是一系列的標準。有對應的單位標準即GB16886系列。如果需要的話，可送各相關的醫療器械檢測中心檢測如濟南醫療器械檢測中心。其中10993-1或1688
6.1是選擇指南。告訴企業應該檢測哪些項目。如果是進行CE有時按照附錄的要求可不進行試驗，但要進行對比評價。您需要查閱相關的單位標準。

無紡布手套申請CE需做ISO10993測試嗎如果必須要做，那么是做ISO10993-5呢還是做 ISO10993-10？

申請CE跟ISO沒關系的，不必做任何測試，標準ISO有就行了。

生物相容性ISO10993&GB/T16886檢測具體要做哪些項目？

目前需要做生物相容性測試的iso三體系認證一般都是醫療用品，包括醫療器械以及醫療藥物，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：第 1部分ISO10993-1:評價與試驗;第 2部分ISO10993-2:動物保護要求;第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;第 5部分ISO10993-5:體外細胞毒性試驗;第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應試驗;第 7部分ISO10993-7:環氧乙烷滅菌殘留量;第 8部分ISO10993-8:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;第 9部分ISO10993-9:潛在降解產物的定性與定量框架;第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發型（持續型）超敏反應試驗;第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;第13部分ISO10993-13:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產物的定性與定量;第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產物的定性與定量;第 16部分ISO10993-16:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究iso認證;第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;第 18部分ISO10993-18:材料化學表征。第19部分ISO10993-19：材料的物理化學、形態學和地形學特性?第20部分ISO10993-20：醫療器械的免疫毒性測試原則和方法

生物相容性ISO10993測試的產品種類。？

按照單位食品藥品監督管理總局發布的《食品藥品監督總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑申報管理辦法有關問題的通知》（食藥監械管[2015]247號） 中：“
三、關于醫療器械生物學試驗-----（二）開展生物學試驗，應委托具有醫療器械檢驗資質認定、在其承檢范圍之內的生物學實驗室按照相關標準進行試驗。iso三體系認證類別：-失禁治療吸收iso三體系認證-粘合劑-采血及儲血器械-骨空隙填料-中樞神經植入物-組合iso三體系認證-隱形眼鏡-牙種植體-血液透析一次性用品-植入式輸藥器械-腹腔鏡-義眼-手術手套-注射器-手術縫合線-泌尿導管-人造血管-傷口敷料生物相容性測試的項目有很多，通常最常測的有三個項目：
1.細胞毒性試驗：醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 1688
6.5-2003/ISO 10993-5-1999
2.皮膚刺激試驗：醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 1688
6.10-2005/ISO 10993-10：2002
3. 致敏試驗：醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 1688
6.10-2005/ISO 10993-10：2002東莞標檢(DGSTC)投資建成的全新動物實驗室高分通過廣東省科技廳評審，將取得實驗動物使用許可證， 這也是東莞的首家動物實驗室